ยาน้ำเทียนเซียน | การทดลองทางคลินิกในมนุษย์
2 MAY. 2562 VIEW: 614

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาน้ำเทียนเซียน ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase IIa Trial.


หัวข้อการทดลอง : ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาน้ำเทียนเซียน ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase IIa Trial. 

ระยะเวลาทดลอง : มิถุนายน 2009 – มิถุนายน 2011
สถานที่ทดลอง : National Taiwan University Hospital (โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน)
ผู้วิจัยหลัก :  King-Jen Chang, M.D., Ph.D. National Taiwan University Hospital 

ผู้ทำการทดลอง :
Wen-Hung Kuo,1 Chien-An Yao,2 Chih Hui Lin,3 and King-Jen Chang1,4

หน่วยงานที่ทดลอง :
     1 Department of General Surgery, National Taiwan University Hospital,Taipei, Taiwan
     2 Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital,Taipei, Taiwan
     3 Gerent Biotech Co., Ltd., Taichung, Taiwan
     4 Department of Surgery, Cheng Ching General Hospital, Taichung, Taiwan

ผู้ป่วยที่เข้าโครงการ :    
     กลุ่มทดลอง    30  คน (ใช้ยาน้ำเทียนเซียน ครั้งละ 20ซีซี วันละ 3 ครั้ง เป็นเวลา 6 เดือน)
     กลุ่มควบคุม    14  คน (ใช้ยาหลอก)
            รวม         44  คน

เกณฑ์การคัดเลือกผู้ป่วย :
     -    มีหลักฐานทางคลินิกยืนยันว่าเป็นมะเร็งเต้านม
     -    มีอายุขัยอย่างน้อย 4 สัปดาห์


รายละเอียดผู้ป่วยที่เข้าโครงการ
ช่วงอายุผู้ป่วย :        
    31-40 ปี     1    คน
    41-50 ปี     5    คน
    51-60 ปี     18   คน
    61-70 ปี     15   คน
    71-80 ปี     5    คน


ระยะเวลาเป็นมะเร็ง :    
    2-3 ปี        16    คน (36.4%)
    3-5 ปี        28    คน (63.6%)
อวัยวะที่มะเร็งแพร่กระจาย : (บางรายกระจายมากกว่า 1 อวัยวะ)
    กระดูก      39    คน (89%)
    ปอด         18    คน (41%)
    ตับ           19    คน (43%)
    สมอง        4     คน (9%)
เกี่ยวกับฮอร์โมนและยีนมะเร็ง
    ER                13     คน (30%)
    PR                21     คน (48%)
    HER-2           23     คน (52%)
    ER และ PR       7      คน (16%)
    ทั้ง 3 ตัว          9       คน (21%)

ตัวชี้วัดประเมินผลการทดลอง
     1.  ตัวชี้วัดหลัก : คุณภาพชีวิต (กลไกของร่างกาย, อาการ, ตัวชี้วัดส่วนบุคคล)
     2.  ตัวชี้วัดย่อย : ผลเลือด (ให้ความสำคัญต่อความเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกัน)
     3.  ความเปลี่ยนแปลงขนาดของเนื้องอก

ผลการทดลอง
     ในกลุ่มทดลอง 30 คน    80% ใช้แล้วผลตอบสนองดี
     66.7% ใช้แล้วผลตอบสนองดี และยินดีใช้ยาต่อไป


สรุปผลการทดลอง
     การรับประทานยาน้ำเทียนเซียน ครั้งละ 20 มิลลิลิตร 3 ครั้งต่อวัน เป็นเวลาต่อเนื่อง 24 สัปดาห์ (6 เดือน) ช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิต เพิ่มประสิทธิภาพด้านร่างกาย ด้านอารมณ์ และกระบวนการการรับรู้ ลดความอ่อนล้า และผลครอบคลุมเกือบทุกส่วนทั้งร่างกาย มีผลปรับสมดุลระบบภูมิคุ้มกันลิมโฟไซท์ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย 
     นอกจากนี้ ยาน้ำเทียนเซียน ไม่ได้ก่อให้เกิดอันตรายใดๆ ต่อร่างกาย ชี้ให้เห็นว่า ยาน้ำเทียนเซียนปลอดภัย และมีประสิทธิผลเป็นการแพทย์ทางเลือก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย


ดร.ซุน หลิง เซี่ยน พูดถึงยาน้ำเทียนเซียน กับการทดลองทางคลินิกในมนุษย์
     ผลการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ของยาน้ำเทียนเซียน ที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวันในครั้งนี้ ก่อให้เกิดกระแสตื่นตัวอย่างมาก ผมคิดว่ามีอยู่ 3 เหตุผล
     ข้อ 1 โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน เป็นโรงพยาบาลอันดับหนึ่งของไต้หวัน เป็นโรงพยาบาลของรัฐ นักเรียนเก่ง ๆ ทั้งหลาย หวังที่จะได้ทำงานที่นี่ ดังนั้นโรงพยาบาลนี้อยู่ในอันดับสูงมากของไต้หวัน
     ข้อ 2 กว่า 115 ปี ที่ผ่านมา โรงพยาบาลไม่เคยวิจัยเกี่ยวกับยาจีนมาก่อน ยิ่งไม่เคยทดลองยาจีนทางคลินิกในมนุษย์มาก่อน แต่ยาน้ำเทียนเซียนได้ทำลายบันทึกประวัติศาสตร์ 115 ปี ของโรงพยาบาล นี่เป็นครั้งแรกที่มีการทดลองทางคลินิกในมนุษย์ของยาจีน ซึ่งผมคิดว่าพิเศษมาก
     ข้อ 3 ตัวยาน้ำเทียนเซียนเองมีความโดดเด่นในไต้หวันอยู่แล้ว คนจำนวนมากได้รับรู้รายงานที่เกี่ยวกับโรคมะเร็งของยานี้ ล้วนแต่ประหลาดใจ นึกไม่ถึงว่าครั้งนี้โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติไต้หวัน ได้ทดลองยาน้ำเทียนเซียนอย่างเป็นประวัติการณ์ ผลการทดลองก็ประสบความสำเร็จมาก ยังได้ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติที่มีชื่อเสียง 

     ครั้งนี้การทดลองคลินิกในมนุษย์ของยาน้ำเทียนเซียนได้ทำในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ระยะสุดท้าย เป็นหลัก 
     ผู้ป่วยเหล่านี้ล้วนไม่สามารถรักษาตามวิธีหลักได้แล้ว พูดอีกนัยหนึ่ง คือ ผู้ป่วยเหล่านี้ล้วนผ่านการรักษาตามระบบมาแล้ว ทั้งผ่าตัด เคมีบำบัด ฉายแสง การรักษามุ่งเป้า ฮอร์โมนบำบัด แต่ผลตอบสนองไม่ดี อาการป่วยแย่ลง การพยากรณ์โรคไม่ดีขึ้น จนผู้ป่วยไม่ยอมรับการรักษาใดอีก 
     ผู้ป่วยเหล่านี้จึงเข้าข่ายการทดลองทางคลินิกของยาน้ำเทียนเซียน ในระยะเวลาประมาณ 18 เดือน ผู้ทดลองสามารถรับผู้ป่วยจากโรงพยาบาลเข้าโครงการ 44 คน โดยผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีชีวิตได้อีกประมาณ 8 สัปดาห์ ทุกคนผ่านเกณฑ์การทดลองทางคลินิกอย่างถูกต้อง ทั้ง Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group มีเพียง 30 ราย ได้รับยาจริง และอีก 14 ราย ได้รับยาหลอก 

 

มาตรฐานที่ใช้ประเมินผล 
     ข้อ 1  มีความเปลี่ยนแปลงด้านคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยหรือไม่ นี่เป็นตัวชี้วัดหลัก โดยวัดความรู้สึกของผู้ป่วยเองแล้วจดบันทึก 
     ข้อ 2  ตรวจผลเลือด โดยนับจำนวนเซลล์ต่อมน้ำเหลือง เพื่อสังเกตว่าประสิทธิภาพภูมิคุ้มกันเปลี่ยนแปลงหรือไม่
     ข้อ 3  มีการบันทึกว่า เมื่อใช้ยาแล้วผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่ไม่ดีหรือไม่
     ข้อ 4  ได้สังเกตข้อแตกต่างของผู้ป่วยก่อนและหลังใช้ยา นอกจากนี้ยังประเมินข้อแตกต่างของกลุ่มใช้ยาน้ำเทียนเซียน กับกลุ่มใช้ยาหลอก

การประเมินผล พบว่า 
     ในจำนวนผู้รับยาจริง 30 ราย มี 28 ราย ได้ตัดเต้านมออกไปเป็นที่เรียบร้อยแล้ว มีเพียง 2 คน ที่ยังมีเต้านมอยู่เนื่องจากตรวจพบเมื่อสายแล้ว ไม่สามารถผ่าตัดได้ โดย 1 ใน 2 ท่านนี้ หลังจากให้ยาน้ำเทียนเซียน ก้อนมะเร็งมีขนาดเล็กลงประมาณ 50% และอีกรายก็มะเร็งก็มีขนาดลดลงเช่นกัน ประมาณ 0.3 ซม. หลังจากรับยา 6 เดือน ผู้ป่วยที่ได้รับยาจริง 30 ราย อยู่ได้อย่างน้อย 22 เดือน และมี 1 ใน 3 จาก 30 รายนี้ ยังใช้ยามาจนถึงปัจจุบัน ขณะที่ในกลุ่มผู้ได้รับยาหลอก 14 ราย มี 13 ราย ได้ตัดเต้านมออกไปแล้ว กับอีก 1 ราย ไม่ได้ตัดออก ไม่มีผู้ใดเลยที่มีชีวิตอยู่ได้เกิน 2 เดือน 
     กล่าวได้ว่า การทดลองทางคลินิกนี้ได้รับผลสำเร็จอย่างสูง คณะผู้ทำการทดลองมีความพึงพอใจมาก มันหมายถึง ยาจีนไม่เพียงแต่ปรับภูมิคุ้มกัน ไม่เพียงแต่แก้ไขคุณภาพชีวิต แต่ในการทดลองทางคลินิก มีผลยับยั้งการเจริญเติบโตของมะเร็งอย่างชัดเจน และเป็นการทดลองในมนุษย์ ไม่ใช่การทดลองธรรมดาในสัตว์ทดลอง

 




ปรึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ฟรี



กรอกรายละเอียดเพื่อให้เราติดต่อกลับ